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FAQ 페이지

FAQ

"i) 공급이 무제한인 점, ii) 장기의 크기와 기능 면에서 인간과 가장 유사한 점, iii) 인간과 혈역학적인 면이 유사한 점, iv) 간염 등을 전파하지 않는다는 점,
v) 번식 속도가 빠르고 다산인 점(획득가능 한 장기의 풍부함과 연구에 있어서의 이점), vi) 식용으로 이용되어 윤리적인 우려가 덜 예민한 점,
vii) 형질전환 무균 사육이 용이하다는 점" 등이 있습니다.

<참고>
박수헌(2008). 이종이식의 법적 문제와 규제. 생명윤리정책연구, 2(1), 45-64.
식품의약품안전처·식품의약품안전평가원(2022)의 이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인, '3.임상 고려사항'의 내용을 참조해 주시기 바랍니다. 

https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data01&mode=VIEW&num=707&
이종이식에 관한 법에는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, ‘첨단재생바이오법’)」이 있습니다. 
이 법은 2019년 제정된 법이며, 첨단재생의료의 안전성을 확보하고 기술의 혁신과 실용화를 위한 방안을 마련하기 위해 
첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유효성을 확보하면서, 그 제품화까지 지원하는 데 필요한 사항을 규정하고 있습니다. 

http://www.law.go.kr/법령/첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률
자연 상태에서 사람에게 전염될 수 있는 동물 질환(예: 광견병, 브루셀라병) 입니다.
이종이식에서 원료동물을 감염시키는 것으로 알려진 감염성 인자와 인수공통감염(zoonoses)을 일으키는 것으로 알려진 감염성 인자들을 주의해야 합니다.

<참고>
식품의약품안전청(2006). 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드.
식품의약품안전처·식품의약품안전평가원(2022). 이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서).
이종이식 제품을 수여받거나 생체 외에서 이종이식 제품에 접촉되는 과정을 거친 자를 말합니다.

<참고>
식품의약품안전청(2006). 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드.
이종이식에 사용되는 세포, 조직, 장기 등을 제공하는 동물을 말합니다.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 시행령」에 따라 의약품 중 이종이식제품의 제조에 사용되는 동물을 말합니다.

<참고>
식품의약품안전청(2006). 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드.
식품의약품안전처·식품의약품안전평가원(2022). 이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(민원인 안내서).
이종이식에 사용되는 살아있는 세포, 조직, 장기를 말합니다.

<참고>
식품의약품안전청(2006). 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드.
1) 사람이 아닌 동물에서 얻은 살아있는 세포, 조직, 장기를 사람에게 이식, 삽입 또는 주입되는 과정입니다. 또는
2) 사람의 체액, 세포, 조직 또는 장기가 사람이 아닌 동물의 살아있는 세포, 조직 또는 장기와 생체 외에서 접촉한 후에 사람에게 이식, 삽입 또는 주입되는 과정입니다.

<참고>
식품의약품안전청(2006). 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드.
FDA(2001). PHS Guideline on Infectious Disease Issues in Xenotransplantation.
FDA·CBER(2016). Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans.